Principios fundamentales de la bioética

Concepto de bioética

La bioética es la rama de la ética que estudia los problemas morales que surgen de las ciencias de la vida y de la salud (medicina, enfermería, investigación biomédica, biotecnología). El término fue acuñado por el oncólogo y bioquímico estadounidense Van Rensselaer Potter en 1970-1971 (obra Bioethics: Bridge to the Future), quien la concibió como un "puente" entre las ciencias biológicas y los valores humanos para garantizar la supervivencia de la especie.

La bioética se apoya en el reconocimiento de la dignidad intrínseca de todo ser humano: la persona vale por sí misma, nunca puede ser tratada únicamente como un medio. De esta dignidad se derivan el respeto a la integridad, a la libertad y a los derechos fundamentales del paciente.

Origen: el Informe Belmont (1978)

Los principios de la bioética moderna tienen su raíz en el Informe Belmont, elaborado en 1978 (publicado en 1979) por la National Commission de Estados Unidos tras los abusos en experimentación con humanos (caso Tuskegee). El Informe Belmont formuló tres principios éticos básicos para la investigación con seres humanos:

1. Respeto a las personas (autonomía): tratar a los individuos como agentes autónomos y proteger a quienes tienen la autonomía disminuida.

2. Beneficencia: no causar daño y maximizar los beneficios reduciendo los posibles perjuicios.

3. Justicia: distribución equitativa de cargas y beneficios.

Los cuatro principios de Beauchamp y Childress

Partiendo del Informe Belmont, Tom L. Beauchamp y James F. Childress desarrollaron en 1979 (obra Principles of Biomedical Ethics) el modelo principialista de los cuatro principios, que es el marco de referencia hoy más extendido en la práctica asistencial:

1. Autonomía: respeto a la capacidad del paciente para tomar decisiones libres e informadas sobre su propia salud, de acuerdo con sus valores. Es el fundamento ético del consentimiento informado y del documento de instrucciones previas/voluntades anticipadas.

2. No maleficencia: obligación de no causar daño (raíz del clásico primum non nocere). Prohíbe actuaciones que perjudiquen al paciente y exige una correcta praxis (lex artis).

3. Beneficencia: deber de hacer el bien, actuar en interés y beneficio del paciente, promoviendo su bienestar y previniendo el daño.

4. Justicia: trato equitativo y no discriminatorio; distribución justa de los recursos sanitarios (que son limitados) y de los cuidados, sin discriminación por edad, sexo, condición social, ideología, etc.

En el modelo original, ninguno de los cuatro principios es absoluto: son obligaciones prima facie (obligan salvo que entren en conflicto con otro principio de mayor peso en una situación concreta), y el conflicto se resuelve ponderando según el contexto.

La jerarquización de Diego Gracia

El bioeticista español Diego Gracia propuso una jerarquización de los cuatro principios ("principialismo jerarquizado"), como corrección al modelo de Beauchamp y Childress, para evitar que la decisión quede sujeta solo al contexto. Distingue dos niveles:

• Nivel 1 — ética de mínimos (ámbito público): la no maleficencia y la justicia. Son deberes de obligado cumplimiento para todos, exigibles incluso contra la voluntad de la persona, porque expresan que todos los seres humanos somos iguales (no discriminación biológica y social). El Estado puede imponerlos coactivamente. Tienen prioridad sobre el nivel 2.

• Nivel 2 — ética de máximos (ámbito privado): la autonomía y la beneficencia. Dependen del propio sistema de valores y del ideal de felicidad de cada persona; pertenecen al proyecto vital de cada individuo y no pueden imponerse desde fuera.

Así, ante un conflicto, los principios del nivel 1 (no maleficencia y justicia) prevalecen sobre los del nivel 2 (autonomía y beneficencia).

El Convenio de Oviedo (1997)

El Convenio de Oviedo (Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina), impulsado por el Consejo de Europa, se firmó en Oviedo el 4 de abril de 1997. España lo ratificó en 1999 y entró en vigor en España el 1 de diciembre de 1999. Es el primer instrumento jurídico internacional vinculante en bioética: protege la dignidad y la identidad del ser humano, consagra la primacía del ser humano sobre el interés de la ciencia o la sociedad, y exige el consentimiento libre e informado para cualquier intervención sanitaria.

Comités de Ética Asistencial (CEA)

Los Comités de Ética Asistencial (CEA) son órganos multidisciplinares (médicos, enfermería, auxiliares, trabajo social, juristas, etc.) creados en los centros sanitarios para asesorar en los conflictos éticos de la práctica clínica. Sus características son:

• Funciones consultivas y de asesoramiento (analizan casos, elaboran protocolos y recomendaciones, promueven la formación en bioética).

• NO son órganos sancionadores ni judiciales: no imponen sanciones ni sustituyen la decisión del profesional o del paciente; sus informes no son vinculantes.

• Velan por el respeto a la dignidad y los derechos de los pacientes en la toma de decisiones difíciles.

Fuente: Beauchamp, T. L. y Childress, J. F., Principles of Biomedical Ethics; Diego Gracia, Fundamentos de Bioética (principialismo jerarquizado: nivel 1 de mínimos = no maleficencia y justicia; nivel 2 de máximos = autonomía y beneficencia); Informe Belmont (1978); V. R. Potter (concepto de bioética); Convenio de Oviedo de 4 de abril de 1997 (ratificado por España en 1999, BOE núm. 251 de 20/10/1999).

Dilemas éticos en la práctica sanitaria

Un dilema ético se plantea cuando, ante una situación concreta, entran en conflicto dos o más principios o valores morales (por ejemplo, la autonomía del paciente frente a la beneficencia del profesional) y no existe una solución que satisfaga todos a la vez. En la práctica sanitaria estos conflictos son frecuentes y exigen deliberación.

Dilemas éticos más frecuentes

• Aborto / interrupción voluntaria del embarazo: conflicto entre la autonomía de la mujer y la protección de la vida prenatal.

• Eutanasia y ayuda para morir (ver apartado específico).

• Limitación del esfuerzo terapéutico (LET) o adecuación del esfuerzo terapéutico.

• Encarnizamiento u obstinación terapéutica: aplicar tratamientos desproporcionados o inútiles que solo prolongan la agonía sin beneficio real para el paciente. Es una mala praxis que la bioética rechaza.

• Objeción de conciencia: derecho del profesional a no participar en determinadas actuaciones (p. ej. IVE o eutanasia) por motivos de conciencia, sin que ello perjudique la atención al paciente.

• Distribución de recursos escasos: cómo repartir camas de UCI, órganos para trasplante, fármacos limitados, etc. (principio de justicia).

• Ensayos clínicos e investigación: consentimiento informado del sujeto, evaluación por comités de ética de la investigación, relación riesgo/beneficio.

• Donación y trasplante de órganos: criterios de muerte encefálica, consentimiento, equidad en las listas de espera.

• Reproducción humana asistida: fecundación in vitro, diagnóstico genético, gestación, etc.

Conceptos clave que NO deben confundirse

• Eutanasia: actuación de un profesional sanitario que causa directamente la muerte de una persona, a petición expresa de esta, en un contexto de sufrimiento grave y enfermedad incurable. En España está regulada y despenalizada en sus supuestos por la Ley Orgánica 3/2021.

• Suicidio asistido (auxilio médico para morir): el profesional proporciona o prescribe al paciente los medios (la sustancia) para que sea el propio paciente quien se la administre y cause su muerte. La LO 3/2021 contempla esta modalidad dentro de la "prestación de ayuda para morir".

• Sedación paliativa: administración de fármacos para disminuir la conciencia del paciente y aliviar un sufrimiento refractario al final de la vida. Su finalidad es aliviar el sufrimiento, NO provocar la muerte (aunque la muerte pueda sobrevenir como consecuencia previsible). No es eutanasia.

• Limitación / adecuación del esfuerzo terapéutico (LET): retirar o no iniciar medidas de soporte vital desproporcionadas o fútiles, dejando que la enfermedad siga su curso natural. No es eutanasia: no se causa la muerte, se evita prolongarla artificialmente.

Resumen de la distinción: en la eutanasia y el suicidio asistido existe una acción dirigida a causar la muerte (con la diferencia de quién administra la sustancia); en la sedación paliativa la finalidad es aliviar, no matar; en la LET simplemente no se prolonga artificialmente la vida.

Ley Orgánica 3/2021, de regulación de la eutanasia (LORE)

La Ley Orgánica 3/2021, de 24 de marzo, de regulación de la eutanasia, introduce en el ordenamiento español la prestación de ayuda para morir como un nuevo derecho y prestación del Sistema Nacional de Salud. Entró en vigor el 25 de junio de 2021.

Dos modalidades de prestación de ayuda para morir:

1. Administración directa al paciente de una sustancia por parte de un profesional sanitario (eutanasia propiamente dicha).

2. Prescripción o suministro de una sustancia para que el propio paciente se la autoadministre (suicidio o auxilio médico para morir).

Requisitos principales del solicitante:

• Ser mayor de edad, con plena capacidad de obrar y decidir.

• Tener nacionalidad española o residencia legal en España (o certificado de empadronamiento).

• Actuar de forma autónoma, consciente, informada y libre, sin presiones externas.

• Sufrir una enfermedad grave e incurable o un padecimiento grave, crónico e imposibilitante que cause un sufrimiento físico o psíquico constante e intolerable.

• Formular la solicitud de manera voluntaria y reiterada por escrito (dos solicitudes separadas en el tiempo) y poder revocarla en cualquier momento.

Garantías: intervención de un médico responsable y un médico consultor, y verificación previa y control posterior por las Comisiones de Garantía y Evaluación de cada comunidad autónoma. Los profesionales pueden ejercer la objeción de conciencia.

Este conjunto de garantías delimita el contexto eutanásico, que requiere una valoración cualificada y externa, previa y posterior al acto.

Voluntades anticipadas / instrucciones previas

El documento de instrucciones previas (también llamado de voluntades anticipadas o "testamento vital") está regulado en el artículo 11 de la Ley 41/2002. Permite a una persona mayor de edad, capaz y libre dejar constancia anticipada de su voluntad sobre los cuidados y tratamientos de su salud (y, en su caso, sobre el destino de su cuerpo u órganos) para cuando llegue a una situación en que no pueda expresarla personalmente. Puede designarse un representante. Se inscribe en el Registro de instrucciones previas (autonómico y nacional) y deben respetarse siempre que no sean contrarias al ordenamiento jurídico ni a la lex artis.

Fuente: Ley Orgánica 3/2021, de 24 de marzo, de regulación de la eutanasia (BOE núm. 72 de 25/03/2021; en vigor 25/06/2021); Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de autonomía del paciente, artículo 11 (instrucciones previas); principios de bioética de Beauchamp y Childress; Convenio de Oviedo (1997).

El secreto profesional: concepto y regulación jurídica

Concepto

El secreto profesional sanitario es el deber de sigilo, reserva y confidencialidad que obliga a todo profesional de la salud a no revelar la información que conoce de un paciente por razón de su trabajo. Es manifestación del derecho del paciente a la confidencialidad de sus datos de salud y a que nadie acceda a ellos sin su autorización.

Fundamento

El secreto profesional protege el derecho fundamental a la intimidad reconocido en el artículo 18 de la Constitución Española. Su fundamento ético es la confianza necesaria en la relación asistencial: el paciente solo se confía plenamente si sabe que la información que aporta quedará protegida. Es, además, un pilar de la deontología sanitaria desde el juramento hipocrático.

Tipos de secreto

La doctrina distingue tres clases de secreto:

• Secreto natural: el que se conoce por su propia naturaleza reservada, con independencia de cualquier promesa (todo lo que daña al revelarse).

• Secreto prometido: aquel cuya reserva se ha comprometido expresamente después de conocer el hecho.

• Secreto confiado (o pactado): el que se comunica precisamente bajo la condición previa de que se mantenga en secreto; es el característico de la relación sanitario-paciente.

Excepciones legales al secreto

El deber de secreto no es absoluto: cede ante determinados supuestos previstos en la ley, en los que prevalece un bien jurídico superior. Las excepciones más relevantes son:

• Riesgo grave para terceros o para la salud pública: notificación obligatoria de enfermedades de declaración obligatoria (EDO) a las autoridades sanitarias (p. ej. enfermedades infecto-contagiosas).

• Requerimiento u orden judicial: cuando un juez o tribunal lo solicita legalmente.

• Parte de lesiones: obligación de comunicar a la autoridad judicial las lesiones que puedan ser constitutivas de delito (agresiones, violencia de género, malos tratos).

• Riesgo vital para el propio paciente o estado de necesidad que exija actuar para protegerlo.

• Protección de menores o personas vulnerables en riesgo: deber de comunicar situaciones de desamparo, abuso o maltrato.

• Cuando el propio paciente consiente expresamente la comunicación de su información.

Regulación jurídica

• Código Penal, artículo 199: tipifica la revelación de secretos. El apartado 199.1 castiga al que revelare secretos ajenos conocidos por razón de su oficio o relaciones laborales con prisión de uno a tres años y multa. El apartado 199.2 castiga al profesional que, incumpliendo su obligación de sigilo o reserva, divulgue los secretos de otra persona, con prisión de uno a cuatro años, multa e inhabilitación especial para la profesión de dos a seis años.

• Ley 41/2002, de autonomía del paciente: reconoce el derecho a la confidencialidad de los datos de salud (art. 7) y regula la historia clínica y el acceso a ella.

• RGPD (Reglamento General de Protección de Datos, UE 2016/679) y LOPDGDD (Ley Orgánica 3/2018): los datos de salud son una categoría especial de datos personales con protección reforzada; su tratamiento exige base legal específica y garantías adicionales.

Ética, moral, deontología y derecho

Conviene distinguir cuatro conceptos:

• Moral: conjunto de normas, costumbres y valores de una persona o grupo sobre lo bueno y lo malo.

• Ética: reflexión filosófica y racional sobre la moral (el porqué de las normas morales).

• Deontología: parte de la ética que estudia los deberes profesionales; es la "ética aplicada" a una profesión, recogida en los códigos deontológicos (de obligado cumplimiento para los colegiados).

• Derecho: normas jurídicas dictadas por el Estado, de cumplimiento obligatorio y respaldadas por coacción.

La deontología profesional se plasma en los códigos deontológicos (existe el Código Deontológico de la Enfermería Española). El secreto profesional es uno de sus deberes centrales.

El secreto compartido y la obligación del TCAE

En la asistencia sanitaria moderna la información se maneja en equipo: se habla de secreto compartido, que permite a los profesionales que intervienen en el cuidado de un paciente acceder a la información necesaria para su atención, manteniendo todos ellos el deber de confidencialidad.

El Técnico en Cuidados Auxiliares de Enfermería (TCAE) / auxiliar de enfermería también está plenamente obligado al secreto profesional: por su contacto directo con el paciente conoce datos íntimos y de salud, y su revelación indebida puede incurrir en responsabilidad disciplinaria, civil y penal (art. 199 CP), igual que cualquier otro profesional sanitario.

Fuente: Constitución Española, artículo 18 (derecho a la intimidad); Código Penal, artículo 199 (199.1 prisión 1-3 años; 199.2 profesional prisión 1-4 años + inhabilitación 2-6 años); Ley 41/2002, de 14 de noviembre, de autonomía del paciente; Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) y Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD), datos de salud como categoría especial; Código Deontológico de la Enfermería Española.

Ética de la investigación, donación-trasplante y responsabilidad profesional

La bioética sanitaria no se limita a la relación clínica cotidiana: alcanza la frontera de la investigación con seres humanos, la donación y el trasplante de órganos, la responsabilidad del profesional cuando su actuación causa un daño y la dimensión ética del final de la vida y de la muerte. Este artículo recorre esos cuatro grandes bloques, fundamentales en el ejercicio del Técnico en Cuidados Auxiliares de Enfermería (TCAE) y recurrentes en las pruebas de oposición.

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1. Ética de la investigación con seres humanos

La investigación biomédica persigue el progreso del conocimiento, pero el bienestar del sujeto que participa debe primar siempre sobre el interés de la ciencia y de la sociedad. Este principio rector es el resultado de una evolución histórica jalonada por abusos graves.

1.1. Hitos normativos y declaraciones

• Código de Núremberg (1947). Es el primer documento internacional sobre ética de la experimentación con humanos. Surge en 1947 como consecuencia del Juicio a los médicos nazis celebrado en Núremberg, que destapó experimentos atroces realizados en prisioneros de los campos de concentración. Su aportación esencial e histórica es situar el consentimiento voluntario del sujeto como pilar absolutamente imprescindible («el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial»). Establece además que el experimento debe buscar un beneficio para la sociedad, evitar el sufrimiento innecesario, ser dirigido por personal cualificado y que el sujeto pueda retirarse libremente en cualquier momento.

• Declaración de Helsinki (1964). Adoptada por la Asociación Médica Mundial (AMM) en su 18ª Asamblea (Helsinki, 1964), es el documento de referencia mundial sobre principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Ha sido revisada en múltiples ocasiones (Tokio 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Edimburgo 2000, Seúl 2008, Fortaleza 2013, etc.). Desarrolla el consentimiento informado, la evaluación previa por un comité de ética independiente, la valoración riesgo-beneficio y la protección de poblaciones vulnerables. Su máxima: «el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los demás intereses».

• Informe Belmont (1979). Elaborado en Estados Unidos (impulsado tras el conocimiento del estudio Tuskegee sobre sífilis), formula los tres principios éticos básicos de la investigación, que son la base de la bioética principialista: respeto a las personas (autonomía), beneficencia y justicia.

1.2. Ensayos clínicos

Un ensayo clínico es la investigación que evalúa la eficacia y seguridad de un medicamento o intervención en seres humanos. Se desarrolla por fases:

• Fase I: primera administración en humanos; pocos voluntarios (a menudo sanos); evalúa seguridad, tolerancia y farmacocinética.

• Fase II: en pacientes con la enfermedad; valora eficacia preliminar y dosis.

• Fase III: ensayos amplios y comparativos (frente a tratamiento estándar o placebo) que confirman eficacia y seguridad antes de la autorización/comercialización.

• Fase IV (poscomercialización o farmacovigilancia): seguimiento del fármaco ya autorizado en condiciones reales de uso para detectar efectos adversos a largo plazo.

Todo ensayo debe ser evaluado y aprobado por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), garante de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y del cumplimiento del consentimiento informado. El uso de placebo está éticamente limitado: no debe emplearse cuando exista un tratamiento eficaz que privaría al paciente de un beneficio. La experimentación sin consentimiento o sin control ético está proscrita.

1.3. Bioética de las nuevas biotecnologías

• Terapia génica. Consiste en introducir material genético para corregir un defecto. Se distingue:

• Terapia génica somática: modifica células del propio individuo; no se transmite a la descendencia. Es la éticamente aceptada.

• Terapia génica germinal: altera células reproductoras (gametos/embrión) y se transmite a generaciones futuras; está prohibida o muy restringida por sus implicaciones éticas.

• Clonación.

• Clonación terapéutica: obtención de células madre con fines de investigación o tratamiento, sin crear un nuevo individuo.

• Clonación reproductiva: crear un individuo genéticamente idéntico a otro; está prohibida (rechazada por instrumentos internacionales por atentar contra la dignidad humana).

• Células madre. Células indiferenciadas con capacidad de autorrenovación y de diferenciarse en distintos tipos celulares (embrionarias, adultas, iPS o pluripotentes inducidas). Su uso, especialmente el de células embrionarias, plantea debate ético sobre el estatuto del embrión.

1.4. Tipos de injerto y xenotrasplante

Un injerto es el tejido u órgano que se trasplanta. Según la relación genética y de especie entre donante y receptor se clasifican en:

El xenotrasplante (o xenoinjerto/heteroinjerto) es, por tanto, el injerto entre especies diferentes (por ejemplo, válvulas o tejidos de origen porcino o bovino, o líneas experimentales de órganos animales modificados genéticamente). Plantea problemas inmunológicos (rechazo) y éticos (riesgo de zoonosis, bienestar animal), pero se investiga como alternativa ante la escasez de órganos humanos.

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2. Donación y trasplante de órganos

2.1. Principios éticos

El modelo español, referente internacional, se asienta en cuatro/cinco pilares:

• Altruismo: la donación es un acto de generosidad sin contrapartida.

• Voluntariedad: nadie puede ser obligado a donar.

• Gratuidad: prohibición de comercio; no puede haber compensación económica por los órganos.

• Anonimato/confidencialidad: donante y receptor no conocen su identidad recíproca.

• Equidad/justicia: la asignación de órganos se rige por criterios médicos y de igualdad, no por capacidad económica o posición social.

2.2. Marco normativo español

• Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos. Es la ley fundacional del sistema español; consagra la gratuidad, la finalidad terapéutica y el consentimiento presunto.

• Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, que desarrolla la Ley 30/1979, regula la obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos e incorpora la Directiva 2010/53/UE.

2.3. Consentimiento presunto

En España rige el consentimiento presunto (modelo de «opt-out»): toda persona se considera donante salvo que conste su oposición expresa manifestada en vida. En la práctica, sin embargo, siempre se consulta a la familia antes de proceder a la extracción.

2.4. Organización Nacional de Trasplantes (ONT)

La ONT es el organismo coordinador del Sistema Nacional de Salud que gestiona y coordina las actividades de donación, extracción, distribución y trasplante en todo el territorio. El modelo español, basado en la figura del coordinador de trasplantes en cada hospital, ha situado a España como líder mundial en tasas de donación.

2.5. Donante vivo y donante cadáver. Muerte encefálica

• Donante vivo: persona que dona en vida un órgano o parte de él (riñón, segmento hepático) o tejidos, sin riesgo vital, con consentimiento libre, expreso y desinteresado.

• Donante cadáver (fallecido): persona fallecida de la que se extraen órganos, en ausencia de oposición expresa.

Para la donación tras la muerte se exige la certificación previa del fallecimiento, mediante dos vías:

• Muerte encefálica: cese irreversible y completo de las funciones del encéfalo (incluido el tronco cerebral). Se diagnostica clínicamente (coma, ausencia de reflejos troncoencefálicos, test de apnea) por médicos independientes del equipo de trasplante, con pruebas instrumentales cuando proceden.

• Muerte por criterios circulatorios o cardiorrespiratorios (asistolia), igualmente certificada conforme a protocolo.

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3. Responsabilidad profesional y conceptos afines

El profesional sanitario responde de su actuación. Conviene distinguir con precisión:

• Negligencia: omisión del cuidado o la diligencia debida; no hacer lo que se debía hacer (descuido, falta de atención).

• Imprudencia: actuar sin la cautela debida, asumiendo un riesgo evitable (hacer lo que no se debía o hacerlo precipitadamente).

• Impericia: falta de pericia, conocimientos o destreza técnica exigibles a la profesión.

• Dolo: intención de causar el daño (conducta consciente y voluntaria de producir el resultado lesivo).

• Culpa: daño causado sin intención, por negligencia, imprudencia o impericia (no se quiere el resultado, pero se produce por falta de diligencia). La oposición dolo/culpa es clave: dolo = intención; culpa = descuido.

• Iatrogenia: daño derivado del propio acto médico o sanitario realizado correctamente, es decir, sin que medie negligencia ni mala praxis (p. ej., efecto secundario inevitable de un tratamiento correcto). Se diferencia de la mala praxis precisamente en que no hay culpa.

• Mala praxis (mala práctica): actuación profesional por debajo del estándar de cuidado exigible, que causa un daño y que sí es atribuible a negligencia, imprudencia o impericia.

Tipos de responsabilidad

• Responsabilidad civil: obligación de reparar/indemnizar el daño causado.

• Responsabilidad penal: cuando la conducta constituye delito o falta (p. ej., homicidio o lesiones por imprudencia grave); puede acarrear penas.

• Responsabilidad disciplinaria (administrativa o deontológica): sanciones derivadas del incumplimiento de las normas laborales, del régimen estatutario o del código deontológico profesional.

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4. Signos y fenómenos de la muerte (bioética del final de la vida)

4.1. Concepto de muerte

La muerte es el cese irreversible de las funciones vitales. Jurídica y clínicamente se acepta su determinación por dos criterios:

• Cese irreversible de las funciones encefálicas (muerte encefálica), o

• Cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias (circulatorias).

4.2. Signos de muerte cierta o real

La certeza de la muerte se apoya en la presencia conjunta de signos negativos de vida:

• Cese de la respiración (apnea): ausencia de movimientos respiratorios.

• Cese del latido cardíaco (asistolia): ausencia de pulso y de actividad cardíaca.

• Midriasis arreactiva: pupilas dilatadas y fijas, sin respuesta a la luz.

• Pérdida total e irreversible de la consciencia y de los reflejos.

A estos signos se suman, con el tiempo, los fenómenos cadavéricos, que confirman la realidad de la muerte.

4.3. Fenómenos cadavéricos

Fenómenos cadavéricos precoces (tempranos):

• Enfriamiento cadavérico (algor mortis): descenso progresivo de la temperatura corporal hasta igualarse con la del ambiente (aproximadamente 1 °C por hora en condiciones medias).

• Rigidez cadavérica (rigor mortis): endurecimiento y contractura de la musculatura; suele iniciarse a las 2-3 horas, se completa hacia las 10-15 horas y desaparece progresivamente en torno a las 24-48 horas.

• Livideces cadavéricas (livor mortis): manchas de color rojo-violáceo en las zonas declives (más bajas) del cuerpo, por acúmulo de la sangre por gravedad.

• Deshidratación cadavérica: pérdida de agua de tejidos (apergaminamiento de la piel, desecación de mucosas y de la córnea).

• Espasmo cadavérico: rigidez instantánea que fija el cuerpo en la última posición o gesto en el momento de la muerte (excepcional, sin fase de relajación previa).

Fenómenos cadavéricos tardíos:

• Putrefacción: descomposición del cadáver por acción bacteriana y enzimática.

• Mancha verde abdominal: primer signo visible de la putrefacción, una coloración verdosa que aparece habitualmente en la fosa ilíaca derecha del abdomen.

• Fases posteriores (enfisematosa, colicuativa, de reducción esquelética) y procesos conservadores especiales (momificación, saponificación/adipocira).

4.4. Terminología sobre el fallecimiento

Son términos equivalentes para designar la muerte en el lenguaje clínico y administrativo:

• Óbito: fallecimiento de una persona.

• Éxitus (éxitus letalis): término médico/hospitalario para indicar el fallecimiento del paciente.

• Defunción: fallecimiento desde el punto de vista legal/registral (inscripción en el Registro Civil; certificado de defunción).

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Ideas clave para el TCAE

• El Código de Núremberg (1947) nació tras los juicios a los médicos nazis y consagró el consentimiento voluntario; la Declaración de Helsinki (AMM, 1964) es la referencia mundial en investigación con humanos y el Informe Belmont (1979) fijó los tres principios (autonomía, beneficencia, justicia).

• Los ensayos clínicos siguen fases I-IV y los evalúa el CEIm.

• Tipos de injerto: auto-, iso/singénico, alo/homo- y xeno/heteroinjerto; el xenotrasplante es entre especies distintas.

• España: Ley 30/1979 + RD 1723/2012, consentimiento presunto, coordinación de la ONT, donante vivo o cadáver con certificación de muerte (encefálica o circulatoria).

• Diferenciar dolo (intención) de culpa (negligencia/imprudencia/impericia) y la iatrogenia (daño sin negligencia) de la mala praxis.

• Signos de muerte real: apnea, asistolia, midriasis arreactiva; fenómenos cadavéricos precoces (algor, rigor, livor mortis, deshidratación, espasmo) y tardíos (putrefacción, mancha verde abdominal).

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Fuente: Código de Núremberg (1947), tras el Juicio a los médicos de Núremberg; Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM, 1964 y revisiones posteriores); Informe Belmont (1979); Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre (BOE); Organización Nacional de Trasplantes (ONT); literatura de medicina legal y forense sobre fenómenos cadavéricos (algor, rigor y livor mortis, mancha verde abdominal) y bibliografía de bioética sanitaria para la formación del TCAE.

Artículo 0. Estructura

Este artículo recoge la estructura general de Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente. Las preguntas asociadas tratan sobre la estructura, organización o aspectos transversales de esta norma cuando no se localizan en un artículo concreto.

Artículo 1. Ámbito de aplicación

La presente Ley tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica.

Artículo 2. Principios básicos

1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica.

2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.

3. El paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito.

5. Los pacientes o usuarios tienen el deber de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.

6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.

7. La persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida.

Artículo 3. Las definiciones legales

A efectos de esta Ley se entiende por:

Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios técnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la salud de los pacientes y usuarios.

Certificado médico: la declaración escrita de un médico que da fe del estado de salud de una persona en un determinado momento.

Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

Documentación clínica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un conjunto de datos e informaciones de carácter asistencial.

Historia clínica: el conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.

Información clínica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.

Informe de alta médica: el documento emitido por el médico responsable en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas.

Intervención en el ámbito de la sanidad: toda actuación realizada con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores o de investigación.

Libre elección: la facultad del paciente o usuario de optar, libre y voluntariamente, entre dos o más alternativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros asistenciales, en los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes, en cada caso.

Médico responsable: el profesional que tiene a su cargo coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales.

Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y está sometida a cuidados profesionales para el mantenimiento o recuperación de su salud.

Servicio sanitario: la unidad asistencial con organización propia, dotada de los recursos técnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades sanitarias.

Usuario: la persona que utiliza los servicios sanitarios de educación y promoción de la salud, de prevención de enfermedades y de información sanitaria.

Artículo 4. Derecho a la información asistencial

1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.

3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.

Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial

1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal.

3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave.

Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.

Artículo 6. Derecho a la información epidemiológica

Los ciudadanos tienen derecho a conocer los problemas sanitarios de la colectividad cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y el derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados para la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido por la Ley.

Artículo 7. El derecho a la intimidad

1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley.

2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.

Artículo 8. Consentimiento informado

1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.

2. El consentimiento será verbal por regla general.

Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación

1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.

2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:

a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente tenga la capacidad modificada judicialmente y así conste en la sentencia.

c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor.

4. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años que no se encuentren en los supuestos b) y c) del apartado anterior, no cabe prestar el consentimiento por representación.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según el criterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo.

5. La práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.

6. En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad.

7. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todos de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su consentimiento.

Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito

1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:

a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.

b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.

c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

d) Las contraindicaciones.

2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.

Artículo 11. Instrucciones previas

1. Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo. El otorgante del documento puede designar, además, un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyo con el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instrucciones previas.

2. Cada servicio de salud regulará el procedimiento adecuado para que, llegado el caso, se garantice el cumplimiento de las instrucciones previas de cada persona, que deberán constar siempre por escrito.

3. No serán aplicadas las instrucciones previas contrarias al ordenamiento jurídico, a la «lex artis», ni las que no se correspondan con el supuesto de hecho que el interesado haya previsto en el momento de manifestarlas. En la historia clínica del paciente quedará constancia razonada de las anotaciones relacionadas con estas previsiones.

4. Las instrucciones previas podrán revocarse libremente en cualquier momento dejando constancia por escrito.

5. Con el fin de asegurar la eficacia en todo el territorio nacional de las instrucciones previas manifestadas por los pacientes y formalizadas de acuerdo con lo dispuesto en la legislación de las respectivas Comunidades Autónomas, se creará en el Ministerio de Sanidad y Consumo el Registro nacional de instrucciones previas que se regirá por las normas que reglamentariamente se determinen, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 12. Información en el Sistema Nacional de Salud

1. Además de los derechos reconocidos en los artículos anteriores, los pacientes y los usuarios del Sistema Nacional de Salud tendrán derecho a recibir información sobre los servicios y unidades asistenciales disponibles, su calidad y los requisitos de acceso a ellos.

2. Los servicios de salud dispondrán en los centros y servicios sanitarios de una guía o carta de los servicios en la que se especifiquen los derechos y obligaciones de los usuarios, las prestaciones disponibles, las características asistenciales del centro o del servicio, y sus dotaciones de personal, instalaciones y medios técnicos.

Se facilitará a todos los usuarios información sobre las guías de participación y sobre sugerencias y reclamaciones.

3. Cada servicio de salud regulará los procedimientos y los sistemas para garantizar el efectivo cumplimiento de las previsiones de este artículo.

Artículo 13. Derecho a la información para la elección de médico y de centro

Los usuarios y pacientes del Sistema Nacional de Salud, tanto en la atención primaria como en la especializada, tendrán derecho a la información previa correspondiente para elegir médico, e igualmente centro, con arreglo a los términos y condiciones que establezcan los servicios de salud competentes.

Artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica

1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los médicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínica de cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.

2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquiera que sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el que consten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservación y la recuperación de la información.

3. Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garanticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambios operados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura.

4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesarias para que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas y organizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas y evitar su destrucción o su pérdida accidental.

Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente

1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de salud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especializada.

2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.

El contenido mínimo de la historia clínica será el siguiente:

a) La documentación relativa a la hoja clínicoestadística.

b) La autorización de ingreso.

c) El informe de urgencia.

d) La anamnesis y la exploración física.

e) La evolución.

f) Las órdenes médicas.

g) La hoja de interconsulta.

h) Los informes de exploraciones complementarias.

i) El consentimiento informado.

j) El informe de anestesia.

k) El informe de quirófano o de registro del parto.

l) El informe de anatomía patológica.

m) La evolución y planificación de cuidados de enfermería.

n) La aplicación terapéutica de enfermería.

ñ) El gráfico de constantes.

o) El informe clínico de alta.

Los párrafos b), c), i), j), k), l), ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumplimentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así se disponga.

3. Cuando se trate del nacimiento, la historia clínica incorporará, además de la información a la que hace referencia este apartado, los resultados de las pruebas biométricas, médicas o analíticas que resulten, en su caso, necesarias para determinar el vínculo de filiación con la madre, en los términos que se establezcan reglamentariamente.

4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, en cada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más oportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado paciente en cada proceso asistencial.

5. Cuando la atención sanitaria prestada lo sea a consecuencia de violencia ejercida contra personas menores de edad, la historia clínica especificará esta circunstancia, además de la información a la que hace referencia este apartado.

Artículo 16. Usos de la historia clínica

1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.

2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento el acceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que le asisten.

3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la legislación vigente en materia de protección de datos personales, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clinicoasistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

Se exceptúan los supuestos de investigación previstos en el apartado 2 de la Disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.

Asimismo se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clinicoasistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.

Cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos.

4. El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puede acceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias funciones.

5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de inspección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de la calidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cualquier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios o la propia Administración sanitaria.

6. El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto.

7. Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento para que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso.

Artículo 17. La conservación de la documentación clínica

1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.

No obstante, los datos de la historia clínica relacionados con el nacimiento del paciente, incluidos los resultados de las pruebas biométricas, médicas o analíticas que en su caso resulten necesarias para determinar el vínculo de filiación con la madre, no se destruirán, trasladándose una vez conocido el fallecimiento del paciente, a los archivos definitivos de la Administración correspondiente, donde se conservarán con las debidas medidas de seguridad a los efectos de la legislación de protección de datos.

2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales de conformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuando existan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará de forma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.

Sin perjuicio del derecho al que se refiere el artículo siguiente, los datos de la historia clínica relacionados con las pruebas biométricas, médicas o analíticas que resulten necesarias para determinar el vínculo de filiación con la madre del recién nacido, sólo podrán ser comunicados a petición judicial, dentro del correspondiente proceso penal o en caso de reclamación o impugnación judicial de la filiación materna.

3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y el mantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial del proceso asistencial de los pacientes.

4. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitalizados, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cualquier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud, se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, encargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia de dichas historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección del centro sanitario.

5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen.

6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Artículo 18. Derechos de acceso a la historia clínica

1. El paciente tiene el derecho de acceso, con las reservas señaladas en el apartado 3 de este artículo, a la documentación de la historia clínica y a obtener copia de los datos que figuran en ella. Los centros sanitarios regularán el procedimiento que garantice la observancia de estos derechos.

2. El derecho de acceso del paciente a la historia clínica puede ejercerse también por representación debidamente acreditada.

3. El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.

4. Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.

Artículo 19. Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica

El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente Ley.

Artículo 20. Informe de alta

Todo paciente, familiar o persona vinculada a él, en su caso, tendrá el derecho a recibir del centro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial, un informe de alta con los contenidos mínimos que determina el artículo 3. Las características, requisitos y condiciones de los informes de alta se determinarán reglamentariamente por las Administraciones sanitarias autonómicas.

Artículo 21. El alta del paciente

1. En caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley.

El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas.

2. En el caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa comprobación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en su negativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la decisión.

Artículo 22. Emisión de certificados médicos

Todo paciente o usuario tiene derecho a que se le faciliten los certificados acreditativos de su estado de salud. Éstos serán gratuitos cuando así lo establezca una disposición legal o reglamentaria.

Artículo 23. Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa

Los profesionales sanitarios, además de las obligaciones señaladas en materia de información clínica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica.